武汉华大生物科技生产的新型冠状病毒诊断试剂盒
长江日报-长江网记者陈洁
疫情暴发前期供应不足、只能定点检测、2天左右出结果。1月29日，湖北省卫健委公布，湖北已有89家机构可以进行试剂盒检测，不少地方新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例数据成倍攀升。救治的关键是诊断，确诊到底需要经过哪些步骤？前期确诊速度为何那么慢？如今确诊速度为何陡然上升？
什么是核酸检测？
核酸检测，即核酸扩增检测技术，泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应(PCR)、连接酶链反应(LCR)、转录依赖的扩增反应(TMA)等。核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。
新型冠状病毒感染的肺炎潜伏期在3-14天左右，但由于新型冠状病毒是新发现的病原体，目前对潜伏期还只是临床观察结果。不同于疫苗，核酸检测试剂是国内一些公司开发的检测用的试剂，用于辅助诊断是否感染了新型冠状病毒。
新型冠状病毒核酸检测试剂盒主要是通过荧光PCR技术，检测来自病人或疑似病人的咽拭子、血液、肺泡灌洗液等样本中的病毒遗传物质的含量，如果核酸含量超过某个临界值即为阳性结果，则认为该病人被新型冠状病毒感染；如果样本中的核酸含量低于某个临界值即阴性结果，则认为该病人未被新型冠状病毒感染。
有了试剂盒，能快速确诊
要对新型冠状病毒进行PCR检测，我们首先还要获得新型冠状病毒遗传物质RNA的全基因组序列。
RNA并不是纯粹的就是一股绳子，而是有“一包”。并且RNA是由四种原材料（即四种碱基）按照特定的顺序排列，全基因组测序就是将这“一包”遗传物质的排列顺序摸清楚，这样我们“盖房子”才有参考对象，才能知道我们盖出来的房子是不是和我们想的一样。
俗话说“万事开头难”，所以在PCR复制扩增的时候，科技工作者人为帮助开个头，这个头的名字叫做“引物”（引物也是一小段遗传物质DNA，它们在粘合剂的辅助下可以帮助PCR过程迅速启动）和“荧光探针”。荧光探针与引物的作用类似，是PCR仪对遗传物质复制扩增“监控”的“摄像头”。值得注意的是，引物和荧光探针的设计与合成一定要参考遗传物质的原有序列，并不是随便什么都可以。
试剂盒就是将PCR复制扩增时需要用到的各种原料提前配置好，之后医务人员在进行确诊的时可以大大节省配置的时间。同时，试剂盒使用的条件（温度、时间等）也是需要开发人员去探究和摸索的，要不断的进行优化、测试和验证，以此确保试剂盒的准确性和精确性，避免出现误诊和漏诊（假阳性和假阴性）的情况，随后便可获得用于临床诊断的标准化新型冠状病毒核酸检测试剂盒。
让我们来回顾一下新型冠状病毒检测试剂盒的发展情况：
年1月7日，实验室检出一种新型冠状病毒。
年1月10日，多家研究机构联合完成了病原核酸检测，实验室人员获得病毒全基因组序列。通过对病毒基因组序列分析，是一种新型的冠状病毒。
年1月11日，国内多家上市公司获得病毒的基因序列，并随即启动快速检测试剂盒的研发。
年1月13日-14日，多家公司研发出核酸检测试剂盒。科华生物最早开始组织规模化的生产。
年1月16日，国家疾控中心向全国20多个地市下发快速诊断检测试剂盒。医院才真正具有了大批量同时快速检测手段。
随后，三家已经通过国家疾控中心认证的试剂盒生产企业迅速投入生产，仅捷诺生物一家公司在1月16日生产了可供7.5万人使用的试剂盒。而1月25日，已有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入国家药监局的应急审批通道。伯杰医疗、捷诺生物和辉睿生物是国家卫健委确认的3家供应商。1月26日晚，之江生物、捷诺生物、华大基因和华大智造共四个产品已经获批。而截至1月28日又有两家企业（达安基因、圣湘生物）两个核酸病毒检测试剂盒获批。
1月28日，湖北省药监局介绍，该局开通“绿色通道”，启动医疗器械应急审批程序，全力服务新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控需要。
为什么近日突然确诊这么多病例？
武汉市暴发新型冠状病毒感染的肺炎疫情前期，对疑似病例的样本检测流程为：医院通过规范的预检分诊、结合临床检查、实验室检查和胸部影像检查，经专家组会诊后确认疑似病例并采样，由辖区疾控中心将样本转运到武汉市疾控中心，武汉市疾控中心再转运到湖北省疾控中心进行核酸检测，每天可检测样本多份。且从采样开始到结果返回，约需要2天时间。
新型冠状病毒试医院，使确诊时间大大缩短，最短仅需两个小时。试剂盒的快速生产为新型冠状病毒的确诊提供了必要条件。
核酸检测试剂盒能通过PCR的方法快速确定病例的样品中是否有特定的基因序列的存在，针对不同的病毒，可以开发不同的核酸检测试剂盒。但是这种检测需要建立在已知病毒的基础上，也就是说，已知的病毒相当于有了身份证，病例的样品只要一对比就可以判断。
本次的病原体是新型冠状病毒，由于之前没有出现，我们没有它的“身份证”，所以无法快速判断。
而有了试剂盒后，开始对武汉市送检的不明原因的病毒性肺炎患者标本进行病原学检测，这才出现了“突然这么多病例”的情况。
根据钟南山院士此前表示，近日多地病例增加，一是因为检测试剂盒使用率的提升，另外也符合新发传染病早期暴发的过程。
哪些症状才需做核酸检测？
一些市民反映，自己出现发热、乏力、干咳等相关症状，医院却不进行新型冠状病毒核酸检测，那么到底满足什么条件才需要做新型冠状病毒核酸检测呢？
济南市新型冠状病毒感染的肺炎疫情处置工作领导小组（指挥部）相关负责人称，根据国家卫健委医政医管局《关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）的通知》（国卫办医函〔〕77号）精神，对于符合新型冠状病毒感染的肺炎流行病学史和临床表现的疑似病例才会进行新型冠状病毒核酸检测。
诊断标准结合将下述流行病学史和临床表现综合分析：
1.流行病学史
（1）发病前14天内有武汉地区或其他有本地病例持续传播地区的旅行史或居住史；
（2）发病前14天内曾接触过来自武汉市或其他有本地病例持续传播地区的发热或有呼吸道症状的患者；
（3）有聚集性发病或与新型冠状病毒感染者有流行病学关联。
2.临床表现
（1）发热；
（2）具有相应肺炎影像学特征：早期呈现多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影，严重者可出现肺实变，胸腔积液少见；
（3）发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少。
有以上流行病学史中的任何1条，符合临床表现任意2条可确定为新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例，方可进行新型冠状病毒核酸检测。因此，并不是只要有发热、乏力、干咳等表现就需要做新型冠状病毒核酸检测。
湖北已有89家机构可以进行试剂盒检测
疫情不等人。随着疫情蔓延，很多医院，销售人员的电话被直接挂到网上，供各地政府、医院、疾控咨询。各大试剂盒生医院的咨询电话。“电话接都接不过来，每天就跟打仗一样。”上海辉睿市场部一名工作人员说。
“这是应急时刻的特殊之举。”一位业内人士表示，这种状态下，3-5年的时间在当下被缩短到了15天左右。
1月29日21时，湖北省人民政府召开新闻发布会，通报湖北省新型冠状病毒肺炎疫情和防控工作情况。
湖北省卫生健康委主任刘英姿在发布会上解释，目前湖北已有89家机构可以进行试剂盒检测，检测效率和能力都大大提高。
刘英姿介绍，随着病例的增加，现在能够提供检测的已经有89家，这89家是三个方面，一个是省市的各级疾控中心，医院有41家，还有社会第三方的检测机构，现在能力大大增加。如果这些机构全部满负荷运转，可以达到人份。
“黄冈1月23号开始检测，当时只能做49份。随着对检验人员的培训，测试效率大大提高，我看到可以做到多份。前一段时间检测比较慢，比较难，与我们的能力也有关系。”刘英姿表示。
刘英姿介绍：“试剂盒最开始是国家统一配送，现有试剂盒储备达到5万盒。之前在这个基础上，我们争取了国家支持湖北的第二批，两批现在达到11万人次。”
“压缩检测的时间，同时要确保疑似病人得到及时的检测，得到及时的治疗。现在难度比较大的就是我医院医院，没有这样的检测能力，需要送检，相对来说时间慢一点，医院或者疾控中心把样本送过去，一个批量一起来做。”刘英姿表示，在优化流程的基础上医院医院的样本，同时在跨区域运转过程当中要确保生物安全，它有特殊的车辆。
《三联生活周刊》近期在有关试剂盒的报道中的结尾这样说：医院和患者来说，“确诊”也并非意味着一切，只是成为了通报里的一个数字。即使是这个数字，也需二次检测确认后统一发布。医院的医护人员表示，他们有检疫盒和一切设备，就是确诊需卫健委统一发布。
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