来源：CIO合规保证组织
作者：CIO专家-茯苓
9月2日，国家药监局网站发布一则复函，内容是函复黑龙江药品监管局致函的《关于汽车销售企业经营的救护车中含有医疗器械产品是否应办理经营资质的请示》，函复如下：
一、根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条和第四十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。
来函中提及的救护车不按照医疗器械管理，吸痰器、除颤仪、呼吸机按照医疗器械管理。经营医疗器械，应当依法办理相应资质。
二、根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。来函中的使用单位购买医疗器械时，应当依法履行进货查验义务。
该复函的意思即，救护车虽然不按照医疗器械管理，不属于医疗器械，但救护车上的设备如果属于医疗器械，在销售救护车时如果同时配套销售这些设备，是需要办理相应经营资质的。
其实这些情况很常见，某些特别产品并不是整体属于医疗器械，除了救护车，还有献血车、献血屋、核酸采样亭等等。此类设备甚至称为建筑，其整体并不按照医疗器械管理，不属于医疗器械，但其内在的配套设备，由于涉及医疗用途，不可避免地会用到医疗器械，而使用方一般为了方便，服务整体性，招标采购时均会要求供应商的产品包含配套的医疗器械。
供应商不管是汽车制造商还是经销商、房屋产品制造商还是经销商，配套的医疗器械大部分都是采购而得，并非自行制造，因为根本不同行业领域。如果确认配套的设备是医疗器械，那么就必须持有《医疗器械注册证》，供应商应该申请经营资质如《第二类医疗器械经营备案》《医疗器械经营许可证》，并遵守医疗器械相关法律法规开展经营活动。
但往往，正如刚刚所说，不同行业领域是根本性的问题，某些汽车制造商、房屋制造商或经销商，并不知道医疗器械领域经营活动的相关法律法规，导致出现非法渠道购进医疗器械、无证经营等一系列违法行为，小编也借此提醒这类设备的生产、经营企业，即使整体不属于医疗器械，但配套产品含有医疗器械，也需要申请医疗器械经营资质，遵守医疗器械经营的法律法规。并且在投标的时候，也可能遇到需要提供某些配套设备的《医疗器械注册证》《第二类医疗器械经营备案》《医疗器械经营许可证》的投标要求。
小编都建议寻找专业的第三方合规机构，为企业做一个定制的合规咨询，根据需求，包括《第二类医疗器械经营备案》《医疗器械经营许可证》的申请服务，医疗器械相关法规培训服务，长期合规咨询顾问服务等。适逢新规颁布，医疗机构财审越来越严格，医疗器械领域开展延伸检查，专业的第三方合规机构将协助企业合法合规经营，长远发展。CIO合规保证组织提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。
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