根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。
在新建或改造医疗器械洁净厂房时首先碰到的就是净化厂房装修的设计，它是今后验证工作的基础，并决定了以后开展的工作，医疗器械洁净厂房设计时必须考虑的三个目标，降低人为差错和防止交叉感染和混杂以及产品质量的保证体系。它是医疗器械GMP验证工作的基础，并决定了以后开展的工作，因此，在医疗器械洁净厂房设施设计时必须考虑以下几个问题：
医疗器械洁净厂房设计一、降低人为差错的措施
1、各操作室必须有足够的面积和空间，防止因场地拥挤而造成的操作上的差错。例如：不同产品的包装流水线应予分开或设置屏障，并保持足够的距离。
2、布局上必须设置能区分检验前与检验后、清洁前与清洁后、合格品与不合格品，不因存放的混乱而造成生产上的差错。
3、设置称量室：按规定称量是最重要的基本操作，以往由于没有称量室，称量设备没有专人保管、校验、维修，称量后没有核对等造成称量差错屡见不鲜。为此，强调设置称量室是非常必要的，同时要求称量室的卫生条件、洁净等级别与生产区一致。
二、防止交叉污染和混杂
交叉污染是指通过人流、工具传递、物料传送、空气流动等途径，造成不同产品的成分互相干扰、污染，或是因人、工器具、物料、空气等级不恰当的流向、使洁净级别低的生产区污染物传入洁净级别高的生产区而造成污染。
混杂是指因车间平面布局不当及管理不严造成不合格的原料、中间体及半成品误作为合格品继续价格、包装出厂或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤。
云南医疗器械洁净厂房防止交叉污染的主要措施：
1、为防止交叉污染，对进入洁净室的人员和物料要进行净化处理，人流、物流分开。
2、生产用的原材料为防止污染必须储藏在与其他明显分开的场所。取样和称量时要有防止被污染的设施，其卫生条件、洁净级别与生产区一致。
3、工艺过程中产品粉尘、有害物质、易燃易爆的工序及操作时与其他房间或区域之间应保持相对负压，走廊的洁净度应同生产房间相同，这是医疗器械生产企业洁净室不同于其他工艺洁净室的重点方面。
4、建筑物要求密闭，不使外界未经净化的空气进入洁净厂房，并要设有“三废”处理设施和防止昆虫、动物进入的设施。
洁净室的设计5、洁净室内的地面、墙壁和顶棚等，要使用发尘量小的建筑材料，并经得起消毒、清洁和冲洗。目前常用的有彩钢板。
6、洁净室内的地面与墙壁的交界处应为弧形，无菌操作区墙面宜成弧形，以便于清洁。
7、为防止微生物的污染，对最后不能热压灭菌的产品必须在及无菌室内进行生产。
8、洁净室内使用的设备尽量密封，并附有吸尘装置。生产所有的设备、容器具、尤其是产品直接接触的部分必须使用与产品不起化学作用、不吸附的材料。设备的传动部件要密封良好，结构上要防止运转时润滑油、冷却剂对物流的污染。
洁净室的设计洁净室的设计、建设和监测、管理同等重要。无菌医疗器械的洁净室建设首先要从设计开始，洁净室监测又涉及到企业自身的管理规程、人员的操作培训。洁净室投入运行前应进行综合性能的验证，贯穿施工前的设计、工程准备、施工周期的监控、竣工后静态监测、实际生产过程的动态监测等。
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