GMP医疗器械净化车间：是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净室。
进入洁净区的操作人员和物料应该分别设置操作人员和物料入口通道.操作人员人进入洁净区应采取相应的净化措施.操作人员可经气闸室进入洁净生产区.物料可经脱外包等处理后经缓冲室或传递窗经入洁净区.洁净生产区只设置与生产相关的设施和物料存放.洁净区内设置存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道.可以有效防止因流动而引起的不同品种药品的污染.相邻洁净操作室,在空调系统参数相同的情况下,不用洁净操作室外共用的通道.
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